汉达(6620)戒菸辅助剂HND-032申请美国上市，收到美国食品药物管理局(FDA)通知补件。汉达指出，近期将和FDA沟通，澄清其要求的内容，补充FDA所要求资料，尽快递送美国FDA覆核。汉达指出，FDA对学名药再次审查的期间约为8个月，惟药证最终核准时间取决于FDA裁决。

汉达在2月28日晚间公告，子公司Handa Pharmaceuticals, LLC戒菸辅助剂HND-032向美FDA提交学名药药证申请(ANDA)后，近日接获完全回应信函(Complete Response Letter, CRL)通知，要求补充相关资料，加强原先送件版本。

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汉达开发的戒菸辅助剂HND-032，是以辉瑞公司(Pfizer Inc.)的畅销药品Chantix/Champix为对照品的学名药产品。Chantix/Champix在2021年被检验出致癌物质(Nitrosamine亚硝酸胺不纯物)超标，辉瑞紧急下架回收该药品。

据Pfizer年报刊载资讯，Chantix/Champix于2021、2020及2019年全球市场销售金额分别为3.98亿美元、9.19亿美元及11.07亿美元。

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